Северного Кавказа
по надзору за соблюдением законодательства
в сфере массовых коммуникаций
и охране культурного наследия
ПИ №ФС77-26521 от 7 декабря 2006 года
ISSN 2073-8137
русский
english
Поиск по сайту
Адрес редакции
355017, Ставрополь, улица Мира, 310.
Телефоны
(8652) 35-25-11, 35-32-29.
E-mail
medvestnik@stgmu.ru
Журнал включён в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы результаты диссертаций на соискание учёной степени кандидата и доктора наук (решение Президиума ВАК Минобрнауки РФ №6/6, февраль 2010).
Журнал включён в Реферативный журнал и Базы данных ВИНИТИ РАН и зарегистрирован в Научной электронной библиотеке в базе данных Российского индекса научного цитирования на основании сублицензионного договора № 07-04/09-14 от 25 марта 2009 года.
Журнал индексируется: БД SCOPUS, Ulrich's International Periodicals Directory.
Планирование и оценка исследований биоэквивалентности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
[Клиническая фармакология] [Фармакология]
Ромодановский Дмитрий Павлович; Горячев Дмитрий Владимирович; Хохлов Александр Леонидович; Мирошников Алексей Евгеньевич;
Представлены результаты ретроспективного анализа с целью определения коэффициентов внутрииндивидуальной вариабельности и унификации подходов к планированию и оценке исследований биоэквивалентности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Показано, что препараты аторвастатина, симвастатина и ловастатина во многих исследованиях демонстрировали высокую внутрииндивидуальную вариабельность и по исходному соединению, и по активному метаболиту. Выполненный анализ позволил сформулировать рекомендации в отношении планирования дизайна и оценки исследований аторвастатина, симвастатина, розувастатина и ловастатина. При выборе дизайна исследований аторвастатина, симвастатина и ловастатина необходимо учитывать их высокую внутрииндивидуальную вариабельность и планировать исследования либо со стандартным дизайном и большой выборкой субъектов, либо исследования с репликативным дизайном, что позволит уменьшить требования к количеству субъектов. Для розувастатина высокая внутрииндивидуальная вариабельность была показана лишь в ограниченных исследованиях, поэтому применительно к препаратам розувастатина достаточно следовать стандартным условиям проведения исследований биоэквивалентности.
Список литературы:
1. Davit B. M., Conner D. P., Fabian-Fritsch B., Haidar S. H., Jiang X. [et al.]. Highly Variable Drugs: Observations from Bioequivalence Data Submitted to the FDA for New Generic Drug Applications. AAPS J. 2008;10(1):14856. https://doi.org/10.1208/s12248-008-9015-x
2. Ромодановский Д. П., Драницына М. А., Горячев Д. В., Ниязов Р. Р., Гавришина Е. В. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(6):19-25. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-19-25
3. Ромодановский Д. П., Горячев Д. В., Соловьева А. П., Еременко Н. Н. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):92-98. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98
4. Draft Guidance on Atorvastatin Calcium. Product-Specific Guidances for Generic Drug Development FDA. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/ Atorvastatin_tabs_20702_RC5-08.pdf. Accessed March 05, 2020.
5. Хохлов А. Л. Теоретические и практические основы проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов: монография. Москва – Ярославль – Прага: Фотолайф, 2017.
6. Draft Guidance on Lovastatin. Product-Specific Guidances for Generic Drug Development FDA. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/%20PSG_021316.pdf Accessed March 05, 2020.
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411942/cncd_21112016_85 Ссылка активна на 05.03.2020.
Ключевые слова: биоэквивалентность, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, аторвастатин, симвастатин, розувастатин, ловастатин, высокая вариабельность, дизайн исследований
Учредители:
Ставропольская государственная медицинская академия
Государственный научно-исследовательский институт курортологии
Пятигорская государственная фармацевтическая академия